"الغذاء والدواء" تعتمد استخدام مستحضر "لوجكستا" لعلاج الأطفال المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل
12-01-2025 05:59 مساءً
0
0
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء الموافقة على اعتماد ادعاء طبي جديد لمستحضر لوجكستا (لوميتابيد)، حيث يَسمَح باستخدام المستحضر لعلاج الأطفال من عمر (5) سنوات فأكثر والمصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل؛ لتصبح الهيئة أول جهة رقابية في العالم توافق على استخدام المستحضر لهذه الفئة العمرية، في خطوة تعكس ريادتها في دعم الابتكار وتوفير خيارات علاجية متقدمة للحالات المرضية النادرة.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أن "لوجكستا" يعمل على تثبيط البروتين المسؤول عن إنتاج الدهون ونقلها من الخلايا إلى مجرى الدم، مما يسهم في خفض مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية، ويُعد هذا المستحضر خيارًا علاجيًا مهمًا للمرضى الذين يعانون ارتفاعًا وراثيًا حادًا في الكوليسترول.
يُستخدم لوجكستا بصفته علاجًا مساعدًا للنظام الغذائي منخفض الدهون، والأدوية الخافضة للدهون الأخرى، مع إمكانية استخدامه مع أو بدون إجراء فصل البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL-C).
وتؤكد الهيئة على ضرورة تأكيد التشخيص وراثيًا لاستبعاد الأسباب الثانوية لارتفاع الكوليسترول مثل المتلازمة الكلوية أو قصور الغدة الدرقية.
وأوضحت أن اعتماد الادعاء الطبي لفئة الأطفال جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وفقًا للمعايير المعتمدة، كما أن نتائج الدراسات السريرية بيّنت أن استخدامه أدى إلى تقليل مستويات البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL-C) لدى مرضى فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل بنسبة تتجاوز (50%) وذلك بعد 24 أسبوعًا من العلاج، إلى جانب تحسّن ملحوظ في مؤشرات الدهون الكلية.
وتشير هذه النتائج إلى أن المستحضر يسهم في الحد من مخاطر المضاعفات القلبية لدى المصابين بهذا الاضطراب الوراثي.
وأشارت "الهيئة" إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت خلال الدراسات السريرية شملت: اضطرابات في الجهاز الهضمي مثل الإسهال والغثيان وآلام البطن، بالإضافة إلى ارتفاع إنزيمات الكبد وزيادة تركيز الدهون في الكبد وتضخمه، ولذلك يُوصى بالمتابعة الدورية لوظائف الكبد بانتظام في أثناء فترة العلاج.
ويعكس هذا الاعتماد التزام "الغذاء والدواء" بدعم الابتكار وتوفير خيارات علاجية فعّالة للفئات الأكثر حاجة، بما يُسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أن "لوجكستا" يعمل على تثبيط البروتين المسؤول عن إنتاج الدهون ونقلها من الخلايا إلى مجرى الدم، مما يسهم في خفض مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية، ويُعد هذا المستحضر خيارًا علاجيًا مهمًا للمرضى الذين يعانون ارتفاعًا وراثيًا حادًا في الكوليسترول.
يُستخدم لوجكستا بصفته علاجًا مساعدًا للنظام الغذائي منخفض الدهون، والأدوية الخافضة للدهون الأخرى، مع إمكانية استخدامه مع أو بدون إجراء فصل البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL-C).
وتؤكد الهيئة على ضرورة تأكيد التشخيص وراثيًا لاستبعاد الأسباب الثانوية لارتفاع الكوليسترول مثل المتلازمة الكلوية أو قصور الغدة الدرقية.
وأوضحت أن اعتماد الادعاء الطبي لفئة الأطفال جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وفقًا للمعايير المعتمدة، كما أن نتائج الدراسات السريرية بيّنت أن استخدامه أدى إلى تقليل مستويات البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL-C) لدى مرضى فرط كوليسترول الدم العائلي المتماثل بنسبة تتجاوز (50%) وذلك بعد 24 أسبوعًا من العلاج، إلى جانب تحسّن ملحوظ في مؤشرات الدهون الكلية.
وتشير هذه النتائج إلى أن المستحضر يسهم في الحد من مخاطر المضاعفات القلبية لدى المصابين بهذا الاضطراب الوراثي.
وأشارت "الهيئة" إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت خلال الدراسات السريرية شملت: اضطرابات في الجهاز الهضمي مثل الإسهال والغثيان وآلام البطن، بالإضافة إلى ارتفاع إنزيمات الكبد وزيادة تركيز الدهون في الكبد وتضخمه، ولذلك يُوصى بالمتابعة الدورية لوظائف الكبد بانتظام في أثناء فترة العلاج.
ويعكس هذا الاعتماد التزام "الغذاء والدواء" بدعم الابتكار وتوفير خيارات علاجية فعّالة للفئات الأكثر حاجة، بما يُسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية، تماشيًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.