"الغذاء والدواء".. تجارب سريرية وعلاجات جينية تُدعّم من الابتكار الصحي
07-15-2025 03:27 مساءً
0
0
تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تعزيز الابتكار في قطاع الرعاية الصحية بالمملكة من خلال سلسلة من المبادرات التنظيمية والتقنية التي تشمل تطوير الدراسات السريرية، وتقييم العلاجات الجينية والخلوية، واعتماد الأجهزة الطبية المبتكرة. وتهدف هذه الجهود إلى تسهيل وصول المرضى إلى التقنيات الطبية المتقدمة، وترسيخ مكانة المملكة كمركز إقليمي للبحث والابتكار، بما يتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030.
وتعمل الهيئة على تطوير نظام إلكتروني متكامل لأتمتة عمليات تقديم الدراسات السريرية، بما يسهم في رفع الكفاءة وتحسين تجربة المستخدم، من خلال ربط النظام بجهات وطنية مثل المعهد الوطني لأبحاث للصحة واللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية.
وبالحديث عن دعم التوطين البحثي، وقّعت الهيئة مذكرات تفاهم مع عدد من المستشفيات ومراكز الأبحاث، وهو ما أدى إلى تحقيق زيادة بنسبة 40% في عدد الدراسات السريرية خلال عام 2024، كما تُجري "الغذاء والدواء" زيارات تفتيشية لمواقع الدراسات السريرية، ومراكز التكافؤ الحيوي، ومرافق المتابعة، بهدف ضمان الالتزام بمعايير ممارسات التوثيق السريري الجيد (GCP ).
وفي سعيها نحو تعزيز ثقافة البحث، أطلقت الهيئة برامج تدريبية متخصصة تستهدف الباحثين والممارسين الصحيين، ومنذ عام 2020، شهدت المملكة نموًا ملحوظًا في مجال أبحاث العلاج الجيني والخَلوي، حيث تم الموافقة على 10 دراسات سريرية، شملت علاجات رائدة مثل Zolgensma®️ لعلاج ضمور العضلات الشوكي، وCasgevy®️ لعلاج فقر الدم المنجلي، إضافة إلى مشاركة المملكة في تجربة Hemgenix®️ لعلاج الهيموفيليا B.
وبحلول نهاية عام 2024، اُعتمد نحو 149 دراسة سريرية للأجهزة الطبية، شملت تقنيات متنوعة من بينها الأجهزة القابلة للزراعة، والتقنيات الرقمية المدعومة بالذكاء الاصطناعي. ومن أبرز تلك الابتكارات: تطبيق Dose Check لإدارة مرض السكري، وأداة INOVA لتشخيص اعتلال الشبكية السكري، ونظام Cardio-iSelfie لمراقبة العلامات الحيوية عن بعد.
وتعمل الهيئة على تعزيز تكاملها التنظيمي من خلال شراكات إقليمية ودولية، منها التعاون مع مجلس الصحة الخليجي، والمجلس الدولي للتنظيم الموحد للأدوية (ICH) ، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، إلى جانب اتفاقيات مع عدد من الجهات السعودية الرائدة .كما تخطط لإطلاق سجل وطني إلكتروني للدراسات السريرية خلال الفترة المقبلة، بما يسهم في تطوير البنية التحتية البحثية ودعم تطلعات المملكة في قطاع الرعاية الصحية.
وتعمل الهيئة على تطوير نظام إلكتروني متكامل لأتمتة عمليات تقديم الدراسات السريرية، بما يسهم في رفع الكفاءة وتحسين تجربة المستخدم، من خلال ربط النظام بجهات وطنية مثل المعهد الوطني لأبحاث للصحة واللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية.
وبالحديث عن دعم التوطين البحثي، وقّعت الهيئة مذكرات تفاهم مع عدد من المستشفيات ومراكز الأبحاث، وهو ما أدى إلى تحقيق زيادة بنسبة 40% في عدد الدراسات السريرية خلال عام 2024، كما تُجري "الغذاء والدواء" زيارات تفتيشية لمواقع الدراسات السريرية، ومراكز التكافؤ الحيوي، ومرافق المتابعة، بهدف ضمان الالتزام بمعايير ممارسات التوثيق السريري الجيد (GCP ).
وفي سعيها نحو تعزيز ثقافة البحث، أطلقت الهيئة برامج تدريبية متخصصة تستهدف الباحثين والممارسين الصحيين، ومنذ عام 2020، شهدت المملكة نموًا ملحوظًا في مجال أبحاث العلاج الجيني والخَلوي، حيث تم الموافقة على 10 دراسات سريرية، شملت علاجات رائدة مثل Zolgensma®️ لعلاج ضمور العضلات الشوكي، وCasgevy®️ لعلاج فقر الدم المنجلي، إضافة إلى مشاركة المملكة في تجربة Hemgenix®️ لعلاج الهيموفيليا B.
وبحلول نهاية عام 2024، اُعتمد نحو 149 دراسة سريرية للأجهزة الطبية، شملت تقنيات متنوعة من بينها الأجهزة القابلة للزراعة، والتقنيات الرقمية المدعومة بالذكاء الاصطناعي. ومن أبرز تلك الابتكارات: تطبيق Dose Check لإدارة مرض السكري، وأداة INOVA لتشخيص اعتلال الشبكية السكري، ونظام Cardio-iSelfie لمراقبة العلامات الحيوية عن بعد.
وتعمل الهيئة على تعزيز تكاملها التنظيمي من خلال شراكات إقليمية ودولية، منها التعاون مع مجلس الصحة الخليجي، والمجلس الدولي للتنظيم الموحد للأدوية (ICH) ، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، إلى جانب اتفاقيات مع عدد من الجهات السعودية الرائدة .كما تخطط لإطلاق سجل وطني إلكتروني للدراسات السريرية خلال الفترة المقبلة، بما يسهم في تطوير البنية التحتية البحثية ودعم تطلعات المملكة في قطاع الرعاية الصحية.